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FDA 批准 Sutent(苹果酸舒尼替尼)用于辅助治疗复发性肾细胞癌高危成年患者

来源: 2022-12-18 20:51:19

2017 年 11 月 16 日——美国食品和药物管理局今天批准Sutent(苹果酸舒尼替尼)用于辅助治疗肾切除(肾切除术)后复发的肾癌(肾细胞癌)高风险成年患者. 辅助治疗是在最初的手术切除后采取的一种治疗形式,以降低癌症复发的风险。zGZ帝国网站管理系统

FDA 肿瘤学中心主任、医学博士 Richard Pazdur 说:“这是第一个批准用于肾细胞癌患者的辅助治疗,这很重要,因为接受肾切除术的这种疾病患者通常处于癌症复发的高风险中” FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室卓越奖和代理主任。“对于以前没有选择可能减少癌症复发的患者,现在有一种批准的治疗方法。”zGZ帝国网站管理系统

美国国立卫生研究院国家癌症研究所 (NCI) 估计,今年约有 63,990 名患者将被诊断出患有肾癌和肾细胞盆腔癌,其中 14,440 人将死于该病。zGZ帝国网站管理系统

Sutent 是一种激酶抑制剂,通过阻断多种促进细胞生长的酶发挥作用。索坦于 2006 年首次获批用于治疗某些胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌患者。它也被批准用于患有某种类型胰腺癌的患者。zGZ帝国网站管理系统

Sutent 获批用于肾细胞癌的辅助治疗是基于对 615 名肾切除术后复发性肾细胞癌高风险患者的随机试验。该研究测量了试验开始后癌症复发、患者患上另一种无关癌症或因任何原因死亡(无病生存)所需的时间。五年后,接受索坦治疗的患者中有 59.3% 没有经历过癌症复发或死亡,而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 51.3%。zGZ帝国网站管理系统

索坦的常见副作用包括疲劳、腹泻、粘膜和口腔内部炎症(粘膜炎/口腔炎)、恶心、食欲减退/厌食、呕吐、腹痛、手脚皮肤反应(手足综合征) 、高血压(高血压)、出血事件、味觉改变(味觉障碍)、消化不良(消化不良)和血小板水平低(血小板减少症)。zGZ帝国网站管理系统

如果发生严重的皮肤反应(坏死性筋膜炎、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症),患者应停止服用索坦。孕妇不应服用索坦,因为它可能对发育中的胎儿造成伤害。zGZ帝国网站管理系统

Sutent 的标签包含一个黑框警告,提醒医疗保健专业人员和患者注意严重肝损伤(肝毒性)的风险,这可能导致肝功能衰竭或死亡。zGZ帝国网站管理系统

FDA 将 Sutent 的批准授予辉瑞公司。zGZ帝国网站管理系统

资料来源:FDAzGZ帝国网站管理系统

发布时间:2017 年 11 月zGZ帝国网站管理系统